Вакцина Pfizer: как ее вводят, что она содержит и насколько она эффективна

• Как работает вакцина Pfizer
• Эффективность и безопасность вакцинации
• Особые условия вакцинации

26 декабря вакцина будет доставлена вооруженными силами страны в разные регионы, а затем пройдет первая в Италии вакцинация, 27 декабря: это будет общеевропейский V-day, день, когда кампания вакцинации начнется по всей Европе.

Первыми будут вакцинированы итальянцы, которые символизируют борьбу с Covid, начиная с молодой медсестры, социального работника, работающего в отделениях Covid, исследователя и двух врачей, все из Института Спалланцани в Риме.

В Спалланцани вакцины будут разделены на двадцать упаковок, по одной для каждого региона.

Вакцина будет транспортироваться с помощью различных транспортных средств вооруженных сил, включая легковые автомобили и грузовики для тактического логистического использования, в то время как для более отдаленных регионов вакцины будут доставлены в центральный штаб в Pratica di Mare, а отсюда вакцина будет загружена на вертолеты или самолеты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВАКЦИНЫ Pfizer

1. Что это такое и для чего применяется?

Вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) - это вакцина, предназначенная для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у лиц в возрасте от 16 лет и старше. Она содержит молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), с инструкциями по воссозданию белка, обнаруженного в SARS-CoV-2, вирусе, ответственном за COVID-19.

Внимание: вакцина не содержит вирус и не может вызывать заболевания.

2. Как ее вводят?

Вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча, с интервалом не менее 21 дня.

3. Как она работает?

Вирусы SARS-CoV-2 заражают людей с помощью поверхностного белка, называемого Spike, который действует как ключ, позволяя вирусам проникать в клетки, где они затем могут воспроизводиться. Все вакцины, изучаемые в настоящее время, были разработаны для индукции реакции, которая блокирует белок Spike и, таким образом, предотвращает инфицирование клеток. Вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) сделана с использованием молекул рибонуклеиновой кислоты (мРНК), которые содержат инструкции для клеток вакцинированного человека по синтезу белков Spike. В вакцине молекулы мРНК вставлены в микроскопическую липидную везикулу, которая позволяет мРНК проникать в клетки. После инъекции мРНК всасывается в цитоплазму клеток и инициирует синтез белков Spike, которые стимулируют иммунную систему к выработке специфических антител. У тех, кто был вакцинирован и подвергается вирусной инфекции, полученные таким образом антитела блокируют белки Spike и предотвращают их проникновение в клетки. Вакцинация также активирует Т-клетки, которые подготавливают иммунную систему к ответу на дальнейшее воздействие SARS-CoV-2 Таким образом, вакцина не вводит фактический вирус в клетки вакцинирующего, а только генетическую информацию, необходимую клетке для создания копий белка Spike. Если позднее вакцинированный человек снова войдет в контакт с SARS-CoV-2, его иммунная система распознает вирус и будет готова бороться с ним. МРНК вакцины не остается в организме, но разлагается после вакцинации.

4. Что в ней содержится?

COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) содержит информационную РНК, которая не может распространяться в клетках-хозяевах, но индуцирует синтез антигенов вируса SARS-CoV-2 (которые она кодирует). S-антигены вируса стимулируют имунный ответ организма вакцинированного человека с выработкой нейтрализующих антител. Информационная РНК заключена в липосомы, образованные ALC-0315 и ALC-0159, чтобы облегчить проникновение в клетки. Вакцина также содержит другие ингредиенты: • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин • холестерин • дигидрат двухосновного фосфата натрия • одноосновный фосфат калия • хлорид калия • хлорид натрия • сахароза • вода для инъекций.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ВАКЦИНАЦИИ

5. Был ли сокращен период тестирования вакцины для скорейшего запуска продукта?

Исследования вакцин против COVID-19, в том числе вакцины COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty), начались весной 2020 года, поэтому они длились всего несколько месяцев по сравнению с обычным временем испытаний, но в них приняли участие очень большое количество людей: в десять раз выше стандартов аналогичных исследований по разработке вакцин. Таким образом, было возможно провести большое исследование, достаточное для демонстрации эффективности и безопасности. Ни один из регулярных шагов проверки эффективности и безопасности вакцины не был пропущен: таким образом стали возможны более короткие сроки, которые привели к быстрой регистрации. Это произошло также благодаря многолетним исследованиям РНК-вакцин, огромным человеческим и экономическим ресурсам, предоставленным за очень короткое время, и оценке регулирующими органами результатов, полученных по мере их получения, а не, как это принято делать, только когда все исследования завершены. Эти простые меры сэкономили годы на согласование.

6. Как проводились клинические исследования?

Очень крупное клиническое исследование показало, что вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) эффективна для предотвращения COVID-19 у людей в возрасте от 16 лет и старше. Профиль безопасности и эффективности этой вакцины оценивался в ходе исследований, проведенных в шести странах: США, Германии, Бразилии, Аргентине, Южной Африке и Турции, в которых приняли участие более 44 000 человек. Половина участников получила вакцину, другая половина получила плацебо, продукт, идентичный вакцине во всех отношениях, но не активный. Эффективность была рассчитана на более чем 36000 человек в возрасте от 16 лет (включая лиц старше 75 лет), у которых не было признаков предыдущей инфекции. Исследование показало, что количество симптоматических случаев COVID-19 было снижено на 95% у тех, кто получил вакцину (8 из 18 198 случаев имели симптомы COVID-19), по сравнению с теми, кто получал плацебо (162 из 18 325 случаев имели симптомы COVID-19).

7. Насколько вакцинация эффективна?

Результаты этих исследований показали, что две дозы вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), введенные с интервалом в 21 день, могут предотвратить развитие COVID-19 у 95% взрослых в возрасте 16 лет и старше с практически однородными результатами по возрасту, полу и этнической принадлежности. Показатель 95% относится к разнице между 162 случаями заболеваний, которые произошли в группе из более 18 тысяч человек, получавших плацебо, и только 8 случаями, которые произошли в группе более 18 тысяч получили вакцину.

8. Эффективна ли защита сразу после инъекции?

Нет, эффективность была продемонстрирована через неделю после второй дозы.

9. Как долго длится защита, вызванная вакциной?

Продолжительность защиты еще не определена с уверенностью, потому что период наблюдения составлял несколько месяцев, но знания о других типах коронавирусов показывают, что защита должна быть не менее 9-12 месяцев.

10. Может ли вакцина вызвать заболевание COVID-19 или другие генетические изменения?

В этой вакцине не используются активные вирусы, а используется только генетический компонент, доставляющий информацию в организм вакцинируемого для выработки специфических антител. Никакие цельные или живые вирусы не задействованы, поэтому вакцина не может вызывать болезнь. МРНК вакцины, как и все мРНК, продуцируемые клетками, естественным образом разлагается через несколько дней у человека, получающего ее.

11. Могут ли вакцинированные люди передавать инфекцию другим людям?

Клинические исследования, проведенные до сих пор, позволили оценить эффективность вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) в отношении клинически манифестных форм COVID-19, и требуется больше времени для получения значимых данных, чтобы продемонстрировать, может ли вакцинированный инфицироваться бессимптомно и заражать других людей. Хотя вполне вероятно, что вакцинация защищает от инфекции, вакцинированные лица и люди, которые с ними контактируют, должны продолжать принимать защитные меры против COVID-19.

12. Кто вводит первую дозу вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), можно ли вводить вторую дозу с другой вакциной против Covid-19, если таковая имеется?

До сих пор нет данных о взаимозаменяемости между разными вакцинами, поэтому те, кто прошел вакцинацию от первой дозы вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), продолжат использовать ту же вакцину для второй дозы.

13. Какие побочные реакции наблюдались?

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции (более 1 из 10 человек) при вакцинации COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), как правило, были легкой или средней степени тяжести и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. К ним относятся боль и припухлость в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка. Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у 1 из 10 человек. Зуд в месте инъекции, боль в конечностях, увеличение лимфатических узлов, трудности с засыпанием и плохое самочувствие наблюдались редко, затрагивая менее 1 из 100 человек. Слабость мышц одной стороны лица (острый периферический паралич лицевого нерва) возникает редко, менее чем у 1 из 1000 человек.

14. Какие серьезные побочные реакции наблюдались во время исследования?

Единственной тяжелой побочной реакцией, более частой у вакцинированных, чем в группе плацебо, было увеличение лимфатических узлов. Однако это доброкачественное заболевание, которое проходит само по себе.В целом системные реакции были более частыми и выраженными после второй дозы. В странах, где уже началось массовое введение вакцины, также поступают сообщения о побочных реакциях, от наименее серьезных до наиболее серьезных, включая аллергические реакции. Все страны, которые инициируют введение вакцины, распространенной на все население, будут собирать и оценивать каждый отчет, полученный системой надзора за лекарственными средствами о побочных реакциях на вакцину, чтобы иметь возможность еще более точно определить тип профиля риска, связанный с вакцинацией.

15. У кого возникает реакция на вакцину, кому можно ее сообщить?

О любой реакции на введение вакцины можно сообщить своему семейному врачу или в местный ASL, а также обо всех других побочных реакциях. на любой препарат в соответствии с национальной системой фармаконадзора, действующей в течение некоторого времени по всей стране. Более того, любой может сообщить о нежелательной реакции на вакцину от первого лица, используя формы, опубликованные на сайте AIFA: https://www.aifa.gov.it/ содержание / отчеты о побочных реакциях.

16. Как определяется отсутствие противопоказаний?

Перед вакцинацией медицинский персонал задает пациенту ряд точных и простых вопросов, используя стандартную форму. Кроме того, проверяется наличие противопоказаний или особых мер предосторожности, которые также указаны в паспорте вакцины.

17. Сообщается о новом варианте вируса SARS-CoV-2: будет ли вакцина эффективна против этого нового варианта?

РНК-вирусы, такие как SARS-CoV-2, часто подвержены мутациям, большинство из которых существенно не изменяют структуру и компоненты вируса. В 2020 году было зарегистрировано множество вариантов SARS-CoV-2, но до сих пор эти варианты не изменили естественного поведения вируса. Вариант, описанный в Англии, является результатом ряда мутаций поверхностного белка вируса и продолжается оценка их воздействия на развитие эпидемии, в то время как отрицательное влияние на вакцинацию представляется маловероятным.

ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ

18. Любой, у кого уже была подтвержденная инфекция COVID-19, должен или может быть вакцинирован?

Вакцинация не контрастирует с предыдущей инфекцией COVID-19, скорее, она усиливает его иммунную память, поэтому никакие тесты перед вакцинацией не нужны. Однако тем, у кого диагностирована положительная реакция на COVID-19, вакцинация не требуется на первом этапе кампании вакцинации, хотя это можно учитывать при получении данных о продолжительности иммунной защиты.

19. Могут ли люди, страдающие аллергией, пройти вакцинацию вакциной COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?

Людям, у которых в анамнезе были тяжелые анафилактические реакции или тяжелая аллергия, или которые уже знают, что у них аллергия на один из компонентов мРНК вакцины BNT162b2 (Comirnaty), следует проконсультироваться со своим врачом перед вакцинацией. Она должна осуществляться под тщательным медицинским наблюдением. Люди, у которых возникла тяжелая аллергическая реакция после получения первой дозы вакцины, не должны получать вторую дозу.

20. Можно ли делать вакцинацию беременным или кормящим женщинам?

Данные об использовании вакцины во время беременности по-прежнему очень ограничены, однако лабораторные исследования на моделях животных не показали вредного воздействия на беременность. Вакцина не противопоказана и не исключает беременных женщин из вакцинации, поскольку беременность, особенно в сочетании с другими факторами риска, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и ожирение, может повысить риск тяжелой формы COVID-19.
Решение об использовании вакцины во время беременности и кормления грудью следует принимать после тщательной консультации с врачом после рассмотрения преимуществ и рисков.

21. Можно ли вакцинировать детей вакциной COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?

Эта вакцина в настоящее время не рекомендуется для детей младше 16 лет. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласовало с производителем план тестирования вакцины у детей на более позднем этапе.

22. Можно ли вакцинировать людей с подтвержденным иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями?

Пока нет данных о безопасности и эффективности вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) для людей с аутоиммунными заболеваниями, но они были включены в начальные испытания. Во время клинических испытаний не наблюдалось различий в появлении симптомов, связанных с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями, между вакцинированными и получавшими плацебо субъектами. Вакцину могут получить люди с аутоиммунными заболеваниями, у которых нет противопоказаний.

23. Можно ли вакцинировать людей с хроническими заболеваниями, диабетом, раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями?

Это как раз те люди, которые подвергаются наибольшему риску серьезного развития в случае заражения SARS-CoV-2, и поэтому приоритет будет отдан им в приглашении к вакцинации.

24. Можно ли вакцинировать людей, получающих лечение антикоагулянтами?

Люди, получающие антикоагулянтную терапию, имеют общее противопоказание к любой инъекции, для них вакцинация должна оцениваться врачом в индивидуальном порядке на предмет риска кровотечения из места инъекции.

25. Могут ли люди, недавно прошедшие вакцинацию против гриппа, сделать прививку от COVID-19?

Пока нет данных о взаимодействии между вакцинацией COVID-19 и другими вакцинациями, однако природа вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) предполагает, что она вряд ли повлияет на другие вакцины. Тем не менее, интервал в пару недель может быть мерой предосторожности.

26. Сколько стоит вакцинация?

Вакцинация бесплатна для всех.

27. Можно ли пройти частную вакцинацию за плату?

Нет, имеющиеся в настоящее время вакцины будут использоваться только в учреждениях, определенных Планом вакцинации, и не будут доступны в аптеках или на частном рынке. Крайне не рекомендуется пытаться получить вакцину альтернативными способами или через Интернет. Эти каналы не дают никаких гарантий качества продукта, который, помимо своей неэффективности, может быть опасен для здоровья.